Забезпечення безпеки продукції і рентабельності виробництва - головні завдання, що стоять перед підприємствами фармацевтичної галузі. Устаткування в гігієнічному виконанні сприяє одночасному рішенням обох проблем.
Попадання в лікарські засоби бактерій, миючих хімічних засобів або інших шкідливих продуктів може викликати захворювання або навіть призвести до смерті пацієнтів. Подібні трагедії, яких можна було б уникнути, супроводжуються значними витратами на виплату компенсацій і сприяють зниженню споживчої довіри до відповідним компаніям.
У той же час фармацевтичні компанії стикаються з постійною потребою у зменшенні обсягів використовується сировини і в скороченні своїх витрат на нього, енергію і воду, тому прагнуть одержати максимальний вихід корисної продукції. Очищення, зокрема, є однією з основних статей витрат таких компаній, оскільки вона пов'язана зі споживанням води, електричної енергії і тимчасовими витратами. Фармацевтичні підприємства починають активно шукати можливості одночасного вирішення проблем забруднення та скорочення витрат за рахунок застосування обладнання в санітарному виконанні. «Багато наших кінцеві користувачі починають розуміти, що гігієнічне обладнання має дуже важливими особливостями, - говорить Пер-Ак Оулссон, менеджер по глобальному ринку фармацевтичної продукції та засобів особистої гігієни компанії Альфа Лаваль. - Це стосується не тільки безпосередньо самої конструкції обладнання, але і його здатності до очищення, якості вихідних матеріалів, якості обробки поверхні, способу виготовлення і поведінки на інших етапах виробничого процесу, що впливають на безпеку продукту. Відзначені особливості важливі не тільки для фармацевтичної, але і для харчової промисловості ». Наприклад, відцентрові насоси є потенційними джерелами забруднень, що пов'язано з наявністю в них вузьких зазорів, де можуть скупчуватися бактерії або шкідливі речовини, що залишилися там з попередніх виробничих циклів.
«Зазвичай мийка системи на місці проводиться без розбирання, - говорить г-н Оулссон. - Циркулює в системі миюча рідина не завжди може досягати дна зазору і забезпечувати там якісну очистку. Коли ви подасте наступний лікарський препарат, що залишився в зазорах осад сприятиме його забрудненню ».
Відповідно до промисловими нормами конструкція обладнання повинна забезпечувати можливість простий і ретельної промивки. Підвищення безпеки продукту за рахунок застосування обладнання в санітарному виконанні дозволяє також знизити виробничі витрати.
«Компонент, який важко очистити, вимагає більшої кількості миючого засобу і води, а також великих витрат часу, тому витрати на очищення такого компонента вище», - говорить г-н Оулссон.
Одним із прикладів гігієнічної конструкції є унікальний теплообмінник Альфа Лаваль Pharma-X, охолоджувач води безпосередньо в місці використання, спеціально призначений для застосування в системах виробництва води для фармацевтичних потреб. Його конструкція має цілий ряд особливостей, які виключають можливість забруднення продукту, наприклад додатковий контур, де вода безперервно протікає через теплообмінник навіть в режимі очікування, через що її температура завжди вище 65 ° С. У результаті бактерії, зазвичай існуючі в подібних системах, не можуть розмножуватися.
«У стандартних кожухотрубних теплообмінниках ступінь турбулентності потоку невисока, і, отже, бактерії можуть накопичуватися в тонкому шарі, утворюючи біоплівку, - говорить г-н Оулссон. - У Pharma-X ми також збільшили ступінь турбулентності потоку в каналах теплообмінника, звівши до мінімуму кількість бактерій, що накопичуються на його поверхні ». Оскільки Pharma-X не потребує періодичного вимиванні бактерій, його використання дозволяє значно знизити витрату води.
Іншим унікальним виробом, що дозволяє звести до мінімуму забруднення продукту, є мішалка з магнітною підвіскою MM UltraPure (її особливість - «плаваюча» в сильному магнітному полі крильчатка), яка не контактує з нерухомим елементом підшипника. У традиційних мішалках з магнітною підвіскою крильчатки спираються на елемент підшипника і контактують з ним при обертанні. «Це ускладнює слив і очистку, а також призводить до утворення продуктів зносу, - говорить г-н Оулссон. - Конструкція з «плаваючою» крильчаткою істотно спрощує процес промивки та дренування, так як вона знаходиться над поверхнею підшипника ».
Така конструкція зводить до мінімуму утворення продуктів зносу і дозволяє експлуатувати мішалку на дуже низькій швидкості. Це забезпечує дуже делікатну обробку та збільшує вихід корисного продукту.
Устаткування компанії Альфа Лаваль для очмсткі резервуарів сприяє підвищенню гігієнічного рівня у фармацевтичній промисловості, роблячи значний вплив на витрати, пов'язані зі споживанням води та електроенергії. За рахунок використання роторних струменевих головок SaniJet одне з підприємств - виробників лікарських препаратів скоротило час мийки на 70% в порівнянні з попереднім рішенням на базі нерухомих мийних головок, витрачаючи при цьому в 10 разів менше води і теплової енергії. «Струмені з роторних головок роблять дуже сильний вплив на поверхню і точно і рівномірно розподіляються по всьому внутрішньому об'єму, - говорить г-н Оулссон. - Так що ми не тільки збільшуємо безпеку за рахунок більш повного охоплення поверхні, що очищається і більш якісної мийки резервуара, але і скорочуємо витрату миючих засобів і води ».
Трубопроводи та елементи сполучної арматури часто залишаються за межами уваги підприємств фармацевтичної галузі, хоча вони можуть бути одним з основних джерел забруднення. У багатьох системах до 90% всієї смачиваемой площі поверхні припадає саме на ці частини.
«Трубопровід - це не просто труба чи шматок металу з отвором, - говорить г-н Оулссон. - Дуже важливо, як вони відполіровані і очищені, яка технологія їх виготовлення, а також як організований контроль якості вихідної сировини та виробничих процесів ». Всі трубопроводи та елементи сполучної арматури компанії Альфа Лаваль проходять через сувору систему контролю якості відповідно до зарекомендували себе і затвердженими стандартними процедурами.
Існуючі жорсткі стандарти призвели до того, що підприємства фармацевтичної промисловості досить повільно освоюють нові технології. Європейська фармацевтична промисловість є лідером по впровадженню нових технологій для підвищення безпеки продукції та збільшення економічної ефективності, таких як використання найсучаснішого обладнання в санітарному виконанні і перехід на безперервний цикл виробництва замість випуску продукції партіями. Крім того, в даний час регулюючі органи в галузі фармацевтики намагаються подолати консерватизм промисловості з метою спонукання підприємств до підвищення безпеки та ефективності виробництва. Вже оприлюднені нові регламентують ініціативи FDA: PAT [Process Analytical Technology - технологія аналітичного контролю процесів] - Концепція розробки, виробництва і забезпечення якості інноваційної фармацевтичної продукції та документ ICH Q8-Q11, за методикою оцінки ризиків при розробці і виробництві лікарських препаратів.
Опитування показують, що компанії не планують в найближчому майбутньому кардинально змінювати тип використовуваного обладнання, а лише припускають поступово злегка покращувати його. Ймовірно, ці поліпшення будуть стосуватися обладнання, відповідного вимогам нових нормативних ініціатив, такого, наприклад, як нові хімічні пластинчасті реактори Альфа Лаваль ART Plate безперервної дії, що забезпечують підвищення продуктивності, безпеки і якості продукції. І постачальник устаткування, і підприємства фармацевтичної промисловості будуть приділяти більше уваги створенню і застосуванню зразків обладнання в санітарному виконанні, прийнявши заснований на оцінці ризиків підхід до конструкції, що запобігає забруднення.
Інший аспект, якому буде приділятися все більша увага, це документація, що додається до обладнання. Тільки правильно складена документація дозволяє проводити точний, заснований на оцінці ризику підхід до можливості забруднення, пов'язаного з обладнанням. «У нас є ретельно складена і докладна документація на нашу продукцію - пакет документації Q-doc, - говорить г-н Оулссон. - Наприклад, ми вказуємо, які матеріали використовуємо, як виготовляємо наші компоненти і як контролюємо якість входять і виходять виробів. Ця інформація дозволяє оцінити, чи існують ризики забруднення ».
Забруднення може виходити від самого матеріалу або від добавок, які використовуються в процесі виробництва. «Документація підтверджує, що обладнання пройшло повний контроль якості та виготовлено згідно з перевіреними стандартними технологічними процедурами, - говорить г-н Оулссон. - Це забезпечує повну прозорість процесу і довгострокову надійність, а також додатково сприяє безпеку продукції ».
Немає коментарів:
Дописати коментар